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国家药监局:启用新版《药品生产许可证》等许可证书 2019年8月8日 医合头条

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国家药监局:启用新版《药品生产许可证》等许可证书 2019年8月8日 医合头条

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  8月7日,药监局官网发布国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知:新版证书的正、副本上须注明日常监督管理的机构和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督;二、新版许可证书样式自2019年9月1日起启用,各省(区、市)药监管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书;三、各省药监管理局要格外的重视此次新版许可证的换发工作,结合实际周密部署,确保换证工作平稳有序;四、为便于统一管理,对2019年尚未到期的许可证书,由各省药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致;五、在换证工作中如有问题和建议,请及时与国家药监局药品监管司联系。

  2019年8月6日,广东省药监局审评中心发布了重要的公告通知:生物学试验报告不强制在具有医疗器械检验资质的检验测试的机构开展;第二类医疗器械注册审批提交的检验报告,不对检验报告中的检验类型进行审核检查,即不一定要提交注册检验报告,但应提交具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证(CMA)且在其承检范围以内按照有关标准进行试验,并开展产品技术方面的要求预评价工作。

  8月7日,浙江省卫生健康委、浙江省医疗保障局联合下发《关于支持社会办医疗机构参与县域医疗卫生服务共同体建设的若干意见》,对支持社会办医疗机构参与县域医共体提出了若干意见。此次《意见》是全国首份将民营医院纳入医共体的地方性落实文件,这也代表着支持社会办医疗机构参与医共体这事落地。《意见》:社会办医疗机构可根据自愿原则,牵头组建有公立医疗机构参与的医共体,原则上要求为二甲以上非营利性的综合医院或中医医院。社会办医疗机构牵头组建的医共体,采取理事会治理架构,制定理事会章程,并报医共体管委会备案。同时,社会办医疗机构可根据自愿原则加入医共体,原则上要求为非营利性医疗卫生机构。

  8月7日,四川省药监局发布通知称,为规范我省药品零售连锁企业审批及监管工作,促进药品流通行业健康、有序发展,我局起草了《关于进一步规范和促进药品零售连锁公司发展的通知(征求意见稿)》,现公开征求意见。《意见》总计提出8点,并要求各市(州)市场监督管理局、相关的单位一并遵照执行。其中,《意见》第4条精确指出,“药品零售连锁企业可试行开展执业药师远程药事服务及远程审方业务,远程药事服务不能替代执业药师在岗执业,但可作为执业药师不在岗时的药学服务补充手段。”

  8月7日,北京市卫生健康委副主任张华在“双百日行动”发布会上透露,北京正在研究制定《北京市加强急诊预检分诊分级工作方案》,下一步在全市设有急诊科的二级及以上综合医院全方面实施,政策要求医疗机构合理的安排急诊患者就诊顺序,急重优先,提高医院的急诊救治效率。

  近日,最新一期的《Science Translational Medicine》杂志封面,为我们推荐一项“打破167年针头注射历史”的新型给药研究,来自韩国崇实大学的Bae Won-kyu教授和韩国国立蔚山科学技术研究院(UNIST)的Jung-Hoon Jung教授“大开脑洞“,模拟毒蛇牙齿,合作开发一款液体药物传递贴片,有实际效果的减少传统针注带来的排斥感和疼痛感,并在15秒内将聚合物药物输送到细胞中。

  近日,伦敦癌症研究所(Institute of Cancer Research, ICR)的一个研究小组将AI(AI)和机器学习(ML)应用于乳腺癌的基因序列和分子数据,以揭示先前被归类为同一类型的癌症之间的重要差异,因为看似患有同一类型乳腺癌的患者其实对药物的反应往往不一样。最终研究人员识别五种新乳腺癌亚型,每一种都与不同的个性化治疗方法相匹配。这项新研究发表在《NPJ Breast Cancer》杂志上,它不仅为乳腺癌患者打开了个性化治疗的大门,而且有助于确定新的药物靶点。

  近日,创想三维发布了自主研发的新品,桌面级3D打印机——CR-10,创想CR-10是一款开启您3D打印第一桶金的3D打印机。创想CR-10继承了创想3D打印机操作便捷、性能可靠、性能好价格低的原有优势,并在外观设计、功能配置、操作使用等方面均有很大的提升,显示出创想三维在3D打印领域中技术创新和产品开发的实力。

  近日,根据一份监管申报文件,联邦贸易委员会(FTC)批准了 Boston Scientific以40亿美元收购BTG的交易。文件显示,BTG股东和其他反垄断机构如奥地利联邦竞争管理局( Federal Competition Authority of Austria )和西班牙国家市场与竞争管理局( National Authority for Markets and Competition in Spain )在过去几周也批准了这一收购;8月15日英国法庭的裁决将是此收购的最后一关。BTG主要生产用于肿瘤和血管疾病的设备;该公司还生产抗蛇毒药物。

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