企业怎么样才能够合法运营医疗器械？康诺优企一位从业20余年的医疗器械质量管理人告诉您：运营三类医疗器械需处理《医疗器械运营许可证》，运营二类医疗器械需求处理《第二类医疗器械运营存案凭据》，运营一类医疗器械无需处理许可证及存案凭据。
公司在挑选运营二、三医疗器械产品时，能够终究靠检查产品注册证编号快速区别所属类别。如下图：
1为注册批阅部分所在地的简称：国或各省、自治区、直辖市的简称。境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册批阅部分所在地省、自治区、直辖市简称。
2为注册方式。“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
如：康诺医疗器械产业园合作企业——江苏康林贝医疗器械有限公司出产的一次性运用湿化鼻氧管，注册证编号：苏械注准，表明该产品是2020年由江苏省局批阅的2类医疗器械，分类类别是08。
如：国械注进，表明是2019年由国家局批阅的3类进口医疗器械，分类类别为11。
假如企业的《第二类医疗器械运营存案凭据》的运营规模包含“08”，则能够运营注册证号为“苏械注准”的医疗器械，反之则超出规模运营；若企业的《医疗器械运营许可证》的运营规模包含“11”，则能够运营注册证号为“国械注进”的医疗器械。
牢记！只要《医疗器械运营许可证》不能运营二类医疗器械；相同，只要《第二类医疗器械运营存案凭据》不能运营三类医疗器械。
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